CSV SPECIALIST

                                                             

Pharma Point, per conto di Fisiopharma, è alla ricerca di un*:

CSV (Computer System Validation) Specialist da inserire a supporto delle attività di convalida in ambito farmaceutico. La risorsa si occuperà della redazione di procedure e documentazione tecnica/validativa secondo i requisiti normativi del settore.
Il ruolo richiede una buona attitudine al problem solving, precisione documentale e capacità di operare in contesti regolamentati, contribuendo alle attività di Computer System Validation (CSV) e alla stesura di protocolli IQ/OQ/PQ.


Principali responsabilità

• Redazione, aggiornamento e gestione di procedure operative in ambito farmaceutico
• Stesura di documentazione di convalida, inclusi protocolli IQ, OQ e PQ
• Esecuzione e supporto alle attività di CSV (Computer System Validation)
• Collaborazione con i reparti QA e Produzione per garantire conformità, tracciabilità e integrità dei dati
• Supporto nell’applicazione delle normative e linee guida relative a Data Integrity e sistemi computerizzati

Requisiti richiesti

• Conoscenze informatiche di base
• Spiccate capacità di problem solving e gestione delle priorità
• Buona capacità di redazione documentale e scrittura di procedure
• Esperienza, anche di base, nella stesura di protocolli IQ/OQ/PQ
• Conoscenza delle attività di CSV
• Conoscenza delle principali normative e linee guida di settore:
  • Data Integrity
  • GAMP 5
  • Annex 11
  • 21 CFR Part 11
• Conoscenza della lingua inglese pari ad almeno livello B2

Requisiti preferenziali

• Esperienza pregressa in aziende del settore farmaceutico o in contesti regolamentati
• Familiarità con sistemi informatici GxP
• Conoscenza dei processi di qualità e compliance documentale

Location: Palomonte (Salerno)
Range retributivo: 25.000 – 35.000 €