REGULATORY AFFAIRS OFFICER - T.DET. Business unit Regolatorio Sedi Italia/Lombardia/Milano Pharma Point è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Officer da inserire nel team Regolatorio e Farmacovigilanza di una multinazionale farmaceutica attiva nel settore dei farmaci da prescrizione, CHC e prodotti non medicinali (cosmetici, integratori, devices). La risorsa supporterà la gestione e il mantenimento dei dossier autorizzativi, collaborando con le altre funzioni aziendali e collaboratori esterni per garantire la piena conformità alle normative vigenti. Principali responsabilità Supporto nelle attività regolatorie, quali ad esempio: comunicazioni di natura regolatoria in base alle gazzette ufficiali preparazione della documentazione in relazione a richieste delle Autorità competenti. invio stampati aggiornati secondo procedure e obblighi di legge aggiornamento delle informazioni regolatorie contenute nel database regolatorio anche per adempiere ad obblighi EMA e mantenimento dei dossier registrativi aggiornati, secondo procedure aziendali. controllo regolatorio degli Artworks secondo procedure aziendali sulla base dei testi autorizzati dalle Autorità competenti. attività in relazione a convegni e congressi per inserimento nel portale AIFA raccolta documentale nella predisposizione di variazioni regolatorie attività in relazione al deposito di pubblicità e informazione scientifica. Archiviazione elettronica dei documenti regolatori Stretta collaborazione con l’ufficio di Farmacovigilanza aziendale e interazione con le altre funzioni aziendali e i collaboratori esterni Requisiti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica o affini). Master in ambito Regulatory viene considerato un plus Esperienza almeno di un anno in ambito regolatorio. Conoscenza della normativa regolatoria e buona conoscenza della lingua inglese. Familiarità con eCTD e portali AIFA. Precisione, buone capacità organizzative e propensione al lavoro in team. Contratto: Tempo determinato – CCNL Chimico-Farmaceutico Smart working: 2 giorni a settimana Sede: Milano Indietro Business unit Regolatorio Sedi Italia/Lombardia/Milano