SENIOR GMP COMPLIANCE & QUALIFIED PERSON Business unit Quality Unit Sedi Italia/Lombardia/Milano Pharma Point, per conto di importante azienda CDMO, è alla ricerca di un/una Senior GMP Compliance & Qualified Person da inserire nel reparto di Sviluppo Farmaceutico Responsabilità principali Garantire l’implementazione e il monitoraggio delle GMP in tutte le fasi di sviluppo e produzione di lotti clinici (IMP). Svolge la funzione di QP rilasciando i lotti IMP prodotti nel reparto Gestire documentazione, batch record e procedure (anche tramite sistemi digitali come Viva). Coordinare attività di Change Control, CAPA, deviazioni e investigazioni. Partecipare ad audit e ispezioni da parte di AIFA, FDA e altre autorità regolatorie, gestendole in autonomia. Eseguire auto-ispezioni periodiche per monitorare lo stato di compliance dei laboratori. Monitorare KPI di performance del reparto e contribuire alla redazione di proposte di progetto. Supportare il transfer tecnologico verso la produzione commerciale. Requisiti Laurea in Farmacia o CTF. Solida esperienza in ambito farmaceutico con forte focus su GMP compliance. Requisiti normativi per ricoprire il ruolo di Qualified Person Conoscenza approfondita delle normative EU GMP (Annex 13 e 16) e linee guida internazionali (FDA, EMA, ecc.). Esperienza in sviluppo farmaceutico, preferibilmente su solidi orali. Inglese fluente, scritto e parlato. Indietro Business unit Quality Unit Sedi Italia/Lombardia/Milano